创新药研发有哪些新动向？医药商业化存在哪些难点问题？5月11日，“2023红杉全球医疗健康产业峰会”在上海开幕，众多专家围绕生物医药前沿议题展开热烈探讨，为中国生物医药创新趋势把脉。

多维度解码创新药研发

大会现场，行业内企业家、专家多维度解码创新药研发中存在的新趋势、新问题，就创新药市场空间、创新药研发注意事项、创新药与新技术、创新药政策布局等多个议题展开讨论。

昭衍新药副总裁、临床事业部总经理顾静良表示，中国CRO市场和国内体量并不匹配，需要进一步成长，争取更多的国际话语权与影响力。“中国CRO企业在人工成本、资源获取能力等方面优势独特，CRO市场体量未来会迎来发展期。”

会上，凯莱英医药集团联席执行官杨蕊就“我国CDMO产能未过剩”的观点发表了她的看法。“从全球药品研发的需求以及市场规模增长情况来看，目前中国CDMO产能不存在过剩。”杨蕊表示，中国CDMO全球份额预测将从2017年的5%增长至2025年的20%。

同时，与会专家对创新药研发也颇有见解。

集萃药康CEO赵静认为药物研发需要前置，从发病的病理机制入手，从源头理解研发的药物。“企业在进行药品研发前，应该进行更加深入的思考，对研发药品所处领域和靶点选择等有清晰的定位，注重药品研发的早期筛选。”赵静表示。

清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦针对新药研发提出两点建议：一是提高新药临床价值的判断能力，在医保谈判等阶段加入价值评估环节。第二，将临床实验管理与国际规则接轨，产业内企业要确立临床试验管理的规范化和灵活性，深入研究国际规则。“我国企业既要有能力满足国际通用要求，又要有业务灵活性。”

此外，杨悦还表示，独占期的设立对创新药研发产生具有重要的激励作用。“我国医保准入可以设置创新药价格保护期，为公司提供更多的盈利预期。”

谈及Chat GPT赋能创新药研发，晶泰科技董事长温书豪表示，GPT模型在生物医药领域会迎来独特的机会。在他看来，GPT模型与生物医药缘分颇深，生物医药的“语言”与计算机语言天然近似，非常适合GDP模型的学习，两者相加有助于研发效率显著提升。

创新成国际化必经之路

近年来，随着国内市场环境、人口结构等多因素的变化，越来越多的药企计划走出国门，在国际市场寻求更多的发展机遇。由仿制药向创新药迈进，也成为药企走向更大舞台的必经之路。

心泰医疗董事长陈娟认为，国内生物医药企业出海已经由“选择题”变为了“必答题”。随着近年来资本加持和国内企业多年技术的积累，越来越多的企业参与到产品创新和研发中，推动了行业升级迭代，中国药企更有自信走出国门。此外，随着国家医疗改革政策的变化，国内企业竞争愈发激烈，也间接推动药企迈向国际市场。

国内药企出海，首先要解决企业由仿制药迈向创新药的问题。爱博泰克生物CEO吴知才表示，仿制药在国际市场上面临较大的竞争压力和价格问题。创新药在知识产权保护和价格上都更具竞争优势。

先声再明首席运营官朱彤为仿制药向创新药迈进提出3点建议：首先，从仿制药向创新药迈进，需要把握一定节奏，要注意早期研发设计、成本控制、团队协同等全过程的商业化；其次，研发药品时要注意其差异化和有效性，使得产品有足够的生命力；最后，要对企业进行全方位把握，让各部门有效协作。

吴知才进一步表示，面对国际市场新的监管环境和市场竞争格局，企业要充分了解自身的产品优势、市场优势等情况。而企业的团队结构、组织文化能否驾驭全球化平台和组织，也值得医药企业思考。